В последние годы CBD (каннабидиол) стремительно набирает популярность в индустрии здоровья и велнеса, позиционируясь как универсальное средство для лечения множества заболеваний, включая боль, тревогу, стресс, нарушения сна, диабет, акне, депрессию и даже рак, согласно некоторым смелым заявлениям.
Однако ограниченные исследования не подтверждают большинство этих заявлений о терапевтических свойствах растения. Растущий интерес к CBD, начавшийся в 2019 году на волне популярности травяных добавок и распространения легализации марихуаны, значительно усилился во время пандемии коронавируса, когда люди искали способы справиться с новым стрессом. В 2022 году продажи CBD-продуктов в США составили 4,17 миллиарда долларов, и, по прогнозам, к 2026 году рынок может вырасти в четыре раза.
Сегодня CBD можно приобрести в различных формах, включая масла, вейпы, настойки и пищевые добавки - все они доступны в магазинах, на заправках и в табачных лавках по всей стране. Такие продукты, как CBD-бомбы для ванн и лакомства для собак, также доступны в Интернете; напитки и сладости с добавлением CBD стали неотъемлемой частью повседневной жизни. Такие вещи, как лак для ногтей или зубочистки с CBD, также доступны на рынке, а некоторые производители даже предлагают подушки и постельное белье с этим компонентом для улучшения сна. Неудивительно, что в этом быстрорастущем сегменте царит дух "Дикого Запада".
Однако правовой статус CBD в стране остается неясным, поскольку он находится в серой зоне федерального законодательства. Все вещества, рекламируемые в качестве добавок или продуктов питания, должны соответствовать стандартам безопасности, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).В связи с этим перед производителями и продавцами CBD стоит непростая задача, поскольку содержащие его продукты никогда не получали одобрения FDA.
Однако правовой статус CBD в стране остается неясным, поскольку он находится в серой зоне федерального законодательства. Все вещества, рекламируемые в качестве добавок или продуктов питания, должны соответствовать стандартам безопасности, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).В связи с этим перед производителями и продавцами CBD стоит непростая задача, поскольку содержащие его продукты никогда не получали одобрения FDA.
В течение многих лет FDA не давало четких указаний по регулированию и маркировке CBD в добавках и продуктах питания, в результате чего на полках магазинов появились полулегальные настойки и жевательные конфеты, использующие неясный статус для маркетинга. Агентство предостерегло компании и потребителей от недоказанных заявлений о пользе для здоровья, повторив, что КБР не соответствует определению пищевой добавки. Эта позиция была подвергнута критике со стороны маркетологов и потребителей, поскольку спрос на CBD только растет. В отсутствие регулирования потребители не могут быть уверены в составе продуктов, приобретаемых, например, на автозаправочных станциях.
Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) вынесло решение по КБР, которое может оказать значительное влияние на отрасль. Оно отклонило три ходатайства о предоставлении рекомендаций, утверждая, что существующих стандартов безопасности недостаточно для регулирования КБР. FDA выразило сомнение в безопасности продуктов, содержащих CBD, особенно при длительном использовании, и заявило, что эта проблема требует внимания со стороны Конгресса.
Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) вынесло решение по КБР, которое может оказать значительное влияние на отрасль. Оно отклонило три ходатайства о предоставлении рекомендаций, утверждая, что существующих стандартов безопасности недостаточно для регулирования КБР. FDA выразило сомнение в безопасности продуктов, содержащих CBD, особенно при длительном использовании, и заявило, что эта проблема требует внимания со стороны Конгресса.
"Мы не получили достаточных доказательств для определения безопасной дозы или продолжительности употребления CBD, прежде чем он может причинить вред ", - заявила Джанет Вудкок, заместитель комиссара FDA. Она отметила, что необходим новый путь, чтобы сбалансировать регулирование CBD для обеспечения доступа к продуктам при соблюдении необходимых мер предосторожности. Агентство намерено работать с Конгрессом над созданием новой нормативной базы для CBD.
Последние годы были временем инноваций для индустрии CBD, хотя государственное регулирование не успевало за растущим спросом. Теперь остается открытым вопрос: изменит ли заявление FDA отношение производителей к рынку или приведет к сокращению подпольных операций в период ожидания федерального регулирования?
Почему возникли проблемы с регулированием CBD?
Каннабидиол (CBD) - это биоактивный компонент, содержащийся в растении конопли и являющийся вторым по распространенности каннабиноидом после тетрагидроканнабинола (THC). В отличие от ТГК, CBD не вызывает эйфорических эффектов, связанных с марихуаной, что сделало его особенно популярным в последние годы. Этот фактор позволяет потребителям получать потенциальную медицинскую пользу от каннабиса без ощутимых психоактивных эффектов.
Стоит отметить, что все сорта конопли являются каннабисом, но не вся конопля считается марихуаной. С принятием в 2018 году закона о фермерстве, легализующего коноплю (определяемую как каннабис с содержанием ТГК менее 0,3 %) и ее производные, включая CBD, появились новые возможности для бизнеса, поскольку легализация и ограничения, связанные с ТГК, не были введены.
Каннабидиол (CBD) - это биоактивный компонент, содержащийся в растении конопли и являющийся вторым по распространенности каннабиноидом после тетрагидроканнабинола (THC). В отличие от ТГК, CBD не вызывает эйфорических эффектов, связанных с марихуаной, что сделало его особенно популярным в последние годы. Этот фактор позволяет потребителям получать потенциальную медицинскую пользу от каннабиса без ощутимых психоактивных эффектов.
Стоит отметить, что все сорта конопли являются каннабисом, но не вся конопля считается марихуаной. С принятием в 2018 году закона о фермерстве, легализующего коноплю (определяемую как каннабис с содержанием ТГК менее 0,3 %) и ее производные, включая CBD, появились новые возможности для бизнеса, поскольку легализация и ограничения, связанные с ТГК, не были введены.
Однако регулирование CBD сталкивается с теми же проблемами, что и THC: активные исследования каннабиноидов в США практически не ведутся из-за продолжающегося федерального запрета на марихуану. Управление по борьбе с наркотиками ограничивает выращивание марихуаны для научных целей, а медленный процесс легализации не позволяет ученым изучать медицинские преимущества и риски, связанные с каннабиноидами, в результате чего такие ведомства, как FDA, не имеют достаточной информации для принятия обоснованных решений.
КБР была связана с эффективностью в предотвращении судорог, что позволило FDA одобрить препарат Epidiolex, содержащий КБР в качестве активного ингредиента. Именно поэтому FDA избегает регулирования других продуктов с КБР. Согласно правилам, если вещество, такое как ТГК или КБР, используется в клиническом препарате, другие продукты, содержащие этот ингредиент, не могут считаться диетическими добавками. Это привело к тому, что CBD нельзя использовать в продуктах питания и напитках, включая лакомства для собак.
В августе прошлого года две стороны Конгресса выразили недовольство тем, что FDA никак не отреагировало на инициативу по регулированию CBD. С передачей надзора от FDA к Конгрессу индустрия CBD надеется на изменения в этом вопросе. Главный юрисконсульт US Hemp Roundtable Джонатан Миллер заявил, что законопроект будет повторно предложен в Палате представителей и Сенате в ближайшие недели, и выразил несогласие с FDA, заверив, что Конгресс должен действовать.
Миллер также считает, что привязанность FDA к CBD как к фармацевтическому препарату ошибочна. Он отметил, что FDA подчеркивает побочные эффекты высоких доз CBD, в то время как исследования показывают, что более низкие дозы, употребляемые в магазинных продуктах, обычно не имеют побочных эффектов.
По словам Оливии Александр, основателя и генерального директора ведущего бренда Kush Queen, безрецептурный доступ к продуктам CBD необходим для тех, кто использует их в своем режиме здоровья, особенно в штатах с ограниченным доступом к легальному каннабису. Александер подчеркивает важность проводимых ее компанией лабораторных испытаний и указывает на необходимость регулирования отрасли.
В 2019 году Национальная ассоциация индустрии каннабиса (NCIA) представила документ, в котором говорится о необходимости четкой структуры регулирования КБР, включая надлежащую маркировку и критерии для заявлений о пользе для здоровья. Директор по коммуникациям NCIA Бетани Мур подчеркивает, что регулирование необходимо для защиты здоровья населения, но не представляет значительного риска для безопасности.
Производители конопли испытали значительные последствия из-за бездействия федерального правительства. Некоторые эксперты утверждают, что отсутствие регулирования со стороны FDA привело к резкому падению цен на коноплю, что, в свою очередь, поставило под угрозу рентабельность фермеров. Миллер отмечает, что с момента принятия закона о фермерстве 2018 года, легализовавшего производство конопли, цены на каннабис и биомассу CBD упали более чем на 95 %. Он надеется, что двухпартийная инициатива по оказанию помощи фермерам найдет поддержку в Конгрессе.
Путаница на сером рынке
FDA часто отказывает репортерам в просьбе об интервью, когда речь идет о судьбе существующих продуктов, например, о том, будут ли они изъяты с прилавков и будет ли агентство продолжать направлять предупреждения компаниям, производящим КБР и пропагандирующим его полезные свойства. Учитывая медлительность федеральных регуляторов, рынок CBD, скорее всего, останется активным в ближайшем будущем, несмотря на отсутствие реакции со стороны FDA.
Производители конопли испытали значительные последствия из-за бездействия федерального правительства. Некоторые эксперты утверждают, что отсутствие регулирования со стороны FDA привело к резкому падению цен на коноплю, что, в свою очередь, поставило под угрозу рентабельность фермеров. Миллер отмечает, что с момента принятия закона о фермерстве 2018 года, легализовавшего производство конопли, цены на каннабис и биомассу CBD упали более чем на 95 %. Он надеется, что двухпартийная инициатива по оказанию помощи фермерам найдет поддержку в Конгрессе.
Путаница на сером рынке
FDA часто отказывает репортерам в просьбе об интервью, когда речь идет о судьбе существующих продуктов, например, о том, будут ли они изъяты с прилавков и будет ли агентство продолжать направлять предупреждения компаниям, производящим КБР и пропагандирующим его полезные свойства. Учитывая медлительность федеральных регуляторов, рынок CBD, скорее всего, останется активным в ближайшем будущем, несмотря на отсутствие реакции со стороны FDA.
Пока отрасль ждет, когда Конгресс приступит к разработке новых правил, магазины и интернет-магазины, продающие КБР, сообщают, что их работа не изменилась. Сотрудники таких магазинов в Род-Айленде, Массачусетсе, Нью-Йорке, Кентукки и Миссури зачастую даже не знали об объявлении FDA. Например, сотрудник магазина CBD Kratom в Нью-Йорке сказал, что не заметил никаких изменений. Представитель магазина CBD World в Уорике, штат Род-Айленд, также подтвердил, что пока не заметил никаких изменений в своей работе.
Сотрудник магазина SunMed CBD в Вустере, штат Массачусетс, сказал, что впервые слышит об этой проблеме, и добавил, что большинство покупателей не понимают, что CBD не подлежит регулированию со стороны FDA. Он отметил, что если покупатели задаются вопросом о безопасности CBD, им рекомендуется проконсультироваться с врачом, особенно если они принимают рецептурные препараты. Кроме того, для всех продуктов доступны результаты лабораторных исследований, включая данные о каннабиноидах, терпенах, а также о наличии пестицидов, гербицидов и тяжелых металлов.
Алекс Валле, владелец компании SunMed CBD, выразил удивление по поводу заявления FDA, добавив, что регулирование давно назрело.Он выразил надежду на прогресс, утверждая, что употребление каннабиса имеет долгую историю.
Защитники конопли и каннабиса надеются, что решение FDA подтолкнет Конгресс к разумному регулированию CBD и других продуктов каннабиса. Однако для большинства поставщиков ситуация остается обычной. Как отметил Александр из Kush Queen , заявление FDA никак не повлияло на их бизнес.
На данный момент потребителям остается выбор: использовать продукты CBD или ждать новых данных и четкого регулирования.