Kampen for medicinsk godkendelse af MDMA har stået på i 40 år.FDA har afvist behandlinger med stoffet, hvilket yderligere har forsinket dets lange vej til anerkendelse som medicin.
År 2024 forventedes at blive et vendepunkt for MDMA, bedre kendt under gadenavnene "ecstasy" eller "Molly", for at slippe af med sit image som et rekreativtstof. Tilhængere af stoffet har understreget dets potentiale til at behandle psykiske sygdomme, men MDMA-forskning har længe været hæmmet af dets status som et ulovligt stof uden medicinsk brug.
År 2024 forventedes at blive et vendepunkt for MDMA, bedre kendt under gadenavnene "ecstasy" eller "Molly", for at slippe af med sit image som et rekreativtstof. Tilhængere af stoffet har understreget dets potentiale til at behandle psykiske sygdomme, men MDMA-forskning har længe været hæmmet af dets status som et ulovligt stof uden medicinsk brug.
I år gennemgik FDA kliniske forsøg udført af Lykos The*****utics, der brugte MDMA i kombination med psykoterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Men i fredags endte det, der skulle have været et vigtigt skridt i den medicinske anvendelse af psykedeliske stoffer, med et afslag fra agenturet.
Be*****ningen kom som en overraskelse for mange iagttagere, da oplysninger om MDMA-baserede terapier begyndte at sprede sig tidligere i år. De fleste klinikere og patienter støttede forskning i psykedeliske stoffer til psykiatrisk brug. I mangel af nye behandlinger for PTSD fik MDMA bred tværpolitisk støtte i Kongressen, og Department of Veterans Affairs fik til opgave at forberede lanceringen af behandlingen.
Ikke desto mindre gav FDA's rådgivende udvalg allerede før afvisningen udtryk for bekymring over forskningsforstyrrelser, ukorrekt forsøgsførelse og datapålidelighed. Selv om afvisningen ikke definitivt satte en stopper for lægemidlets medicinske muligheder, forsinkede den dem betydeligt. Lykos The*****utics sagde, at FDA har bedt om yderligere fase 3-studier for grundigt at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet, og ifølge virksomhedens CEO vil det tage flere år.
Be*****ningen kom som en overraskelse for mange iagttagere, da oplysninger om MDMA-baserede terapier begyndte at sprede sig tidligere i år. De fleste klinikere og patienter støttede forskning i psykedeliske stoffer til psykiatrisk brug. I mangel af nye behandlinger for PTSD fik MDMA bred tværpolitisk støtte i Kongressen, og Department of Veterans Affairs fik til opgave at forberede lanceringen af behandlingen.
Ikke desto mindre gav FDA's rådgivende udvalg allerede før afvisningen udtryk for bekymring over forskningsforstyrrelser, ukorrekt forsøgsførelse og datapålidelighed. Selv om afvisningen ikke definitivt satte en stopper for lægemidlets medicinske muligheder, forsinkede den dem betydeligt. Lykos The*****utics sagde, at FDA har bedt om yderligere fase 3-studier for grundigt at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet, og ifølge virksomhedens CEO vil det tage flere år.
Forsinkelsen var et hårdt slag for fortalerne for psykedeliske stoffer, som havde håbet, at MDMA endelig ville finde te*****utisk anvendelse efter fire årtiers kamp for at blive accepteret. Nu overvejer de de næste skridt, der skal tages for at fremme MDMA inden for medicin.
Hvordan MDMA-terapi blev til
Itidligere BB-artikler, hvor vi har dækket historien om MDMA i terapi, har vi talt om Shulgin Farm, den afdøde kemiker Alexander Shulgins hjem i San Francisco Bay Area, som syntetiserede stoffet i 1976. Selvom hans laboratorium - et ombygget redskabsskur - mere lignede en Hollywood-version af et metamfetaminlaboratorium end de sterile laboratorier i min kemiklasse på universitetet, havde det historisk betydning, fordi Shulgin siges at have syntetiseret hundredvis af psykoaktive stoffer, hvoraf han oplevede nogle på første hånd, herunder MDMA.
Shulgin indrømmede, at han fandt MDMA behageligt og beskrev det som en "martini med lavt kalorieindhold". Men han var ikke ude på at skabe rekreative stoffer.
Hvordan MDMA-terapi blev til
Itidligere BB-artikler, hvor vi har dækket historien om MDMA i terapi, har vi talt om Shulgin Farm, den afdøde kemiker Alexander Shulgins hjem i San Francisco Bay Area, som syntetiserede stoffet i 1976. Selvom hans laboratorium - et ombygget redskabsskur - mere lignede en Hollywood-version af et metamfetaminlaboratorium end de sterile laboratorier i min kemiklasse på universitetet, havde det historisk betydning, fordi Shulgin siges at have syntetiseret hundredvis af psykoaktive stoffer, hvoraf han oplevede nogle på første hånd, herunder MDMA.
Shulgin indrømmede, at han fandt MDMA behageligt og beskrev det som en "martini med lavt kalorieindhold". Men han var ikke ude på at skabe rekreative stoffer.
"Jeg leder efter værktøjer, der kan hjælpe med at studere sindet " - sagde han i et interview i 1996, mens han mente, at hans kolleger kunne bruge værktøjerne inden for neurovidenskab eller psykologi.
Hans kone, Ann Shulgin, som døde i 2022 og nogle gange omtales som en "lægmandste*****ut", så i højere grad psykedelika som "spirituelle værktøjer". I begyndelsen af 1980'erne mente hun og medlemmer af den psykote*****utiske modkultur, at MDMA kunne hjælpe mennesker ved at fylde dem med følelser af kærlighed og empati, lindre skam og håndtere traumer eller svære følelser.
"Dette stof er allerede ret effektivt, og mange psykiatere, der bruger det, rejser spørgsmålet om, hvorvidt det traditionelle koncept med en 50-minutters psykoterapisession skal revideres", skrev Ann i et brev til præsident Ronald Reagan, hvor hun talte for legalisering af stoffet.
Denne beskrivelse er bemærkelsesværdig lig feedback fra deltagere i moderne forsøg: Et 18-ugers forløb med MDMA-behandling kombineret med psykoterapi kan i høj grad lindre PTSD-symptomer, som ikke har kunnet behandles med mange års terapi og udskrivning af SSRI-præparater. Udviklingen af MDMA som te*****utisk middel er imidlertid blevet hæmmet af dets ry som et medicinsk ubrugeligt stof.
MDMA går under jorden
Selvom undergrundste*****uter begyndte at tro på MDMA's te*****utiske potentiale i begyndelsen af 1980'erne, ophørte stoffets euforiserende virkninger snart med at være inden for medicinsk brug. MDMA gik ud over de te*****utiske formål, begyndte at blive produceret i ulovlige laboratorier og blev populært på natklubber under navnene "ecstasy " eller "X".
Dette skete på baggrund af krigen mod narkotika, hvor psykedeliske stoffer som LSD allerede var blevet forbudt. I 1985 kom MDMA hurtigt under strenge restriktioner, efter at Drug Enforcement Administration sagde, at det udgjorde en risiko for folkesundheden.
MDMA går under jorden
Selvom undergrundste*****uter begyndte at tro på MDMA's te*****utiske potentiale i begyndelsen af 1980'erne, ophørte stoffets euforiserende virkninger snart med at være inden for medicinsk brug. MDMA gik ud over de te*****utiske formål, begyndte at blive produceret i ulovlige laboratorier og blev populært på natklubber under navnene "ecstasy " eller "X".
Dette skete på baggrund af krigen mod narkotika, hvor psykedeliske stoffer som LSD allerede var blevet forbudt. I 1985 kom MDMA hurtigt under strenge restriktioner, efter at Drug Enforcement Administration sagde, at det udgjorde en risiko for folkesundheden.
"Der var mange sensationelle artikler i pressen om MDMA.'Hjernescanninger viste: at folk, der brugte MDMA, havde huller i hjernen' Alt dette var helt forkert!", siger Paul Daly, en nær ven af Shulgins og chefforsker ved Alexander Shulgin Research Institute.
En af de mest seriøse undersøgelser af MDMA's skadevirkninger, der blev udført i begyndelsen af 2000'erne, antydede, at det kunne forårsage hjerneskade svarende til Parkinsons sygdom, men den undersøgelse blev trukket tilbage, efter at der blev opdaget betydelige metodologiske fejl. Ikke desto mindre er der beviser for, at MDMA kan føre til øget hjerterytme, hjerte-kar-sygdomme og negative oplevelser med den mentale sundhed.
På trods af advarsler fra DARE-programmer og nyhedsrapporter om de risici, der er forbundet med ecstasy, fortsatte fortalerne for legalisering med at insistere på behovet for at anerkende MDMA som et sikkert og relativt respektabelt stof.
En af de mest seriøse undersøgelser af MDMA's skadevirkninger, der blev udført i begyndelsen af 2000'erne, antydede, at det kunne forårsage hjerneskade svarende til Parkinsons sygdom, men den undersøgelse blev trukket tilbage, efter at der blev opdaget betydelige metodologiske fejl. Ikke desto mindre er der beviser for, at MDMA kan føre til øget hjerterytme, hjerte-kar-sygdomme og negative oplevelser med den mentale sundhed.
På trods af advarsler fra DARE-programmer og nyhedsrapporter om de risici, der er forbundet med ecstasy, fortsatte fortalerne for legalisering med at insistere på behovet for at anerkende MDMA som et sikkert og relativt respektabelt stof.
Hvordan MDMA kom ind i medicinen
Umiddelbart efter forbuddet mod MDMA begyndte Rick Doblin, en ven af familien Shulgin, at arbejde med aktivisme. Med målene om "mental folkesundhed" og "menneskehedens åndelige genfødsel" grundlagde han Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), en organisation, som han stadig leder i dag og betragtes som en af de førende fortalere for psykedelika.
"For at bringe psykedelika tilbage fra undergrunden havde vi brug for en patientgruppe, der ville skabe offentlig sympati, og som lægemidler fra store medicinalvirksomheder ville have ringe effekt på " - fortalte Doblin i et interview i 2021 med Marianne Williamson, selvhjælpsguru og tidligere præsidentkandidat.
Den gruppe, Doblin nævner, omfatter militærveteraner, der lider af høje niveauer af posttraumatisk stresslidelse.De behandles primært med SSRI'er, som er delvist effektive og har været brugt i mange år.
Umiddelbart efter forbuddet mod MDMA begyndte Rick Doblin, en ven af familien Shulgin, at arbejde med aktivisme. Med målene om "mental folkesundhed" og "menneskehedens åndelige genfødsel" grundlagde han Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), en organisation, som han stadig leder i dag og betragtes som en af de førende fortalere for psykedelika.
"For at bringe psykedelika tilbage fra undergrunden havde vi brug for en patientgruppe, der ville skabe offentlig sympati, og som lægemidler fra store medicinalvirksomheder ville have ringe effekt på " - fortalte Doblin i et interview i 2021 med Marianne Williamson, selvhjælpsguru og tidligere præsidentkandidat.
Den gruppe, Doblin nævner, omfatter militærveteraner, der lider af høje niveauer af posttraumatisk stresslidelse.De behandles primært med SSRI'er, som er delvist effektive og har været brugt i mange år.
Doblins organisation og dens farmaceutiske division Lykos The*****utics er ansvarlig for det kliniske forsøg, som FDA gennemgik i denne måned. Flere måneder før agenturets be*****ning blev offentliggjort, blev forsøgsdesignet imidlertid kritiseret for ikke at leve op til guldstandarden for kliniske forsøg, som indebærer dobbeltblindede undersøgelser. Deltagerne kunne ofte se, om de havde fået stoffet eller placebo på grund af MDMA's tilsyneladende psykedeliske effekter. Desuden følte nogle deltagere sig presset til at rapportere positive resultater, fordi deres deltagelse blev positioneret som "historieskabende" og "en del af en bevægelse" for at legalisere psykedeliske stoffer.
Den nylige FDA-be*****ning var et stort slag mod mange års bestræbelser på at udnytte MDMA medicinsk. Alligevel har interessen for psykedeliske stoffer aldrig været større: De diskuteres heftigt påDepartment of Veterans Affairs, optræder i sundhedspodcasts og undersøges på uddannelsesinstitutioner over hele verden.
I sin erklæring viste Doblin ingen antydning af at opgive sin 40-årige mission om at integrere psykedeliske stoffer i medicinsk praksis: "Vores kollektive engagement i MDMA-assisteret terapi forbliver urokkeligt".
Den nylige FDA-be*****ning var et stort slag mod mange års bestræbelser på at udnytte MDMA medicinsk. Alligevel har interessen for psykedeliske stoffer aldrig været større: De diskuteres heftigt påDepartment of Veterans Affairs, optræder i sundhedspodcasts og undersøges på uddannelsesinstitutioner over hele verden.
I sin erklæring viste Doblin ingen antydning af at opgive sin 40-årige mission om at integrere psykedeliske stoffer i medicinsk praksis: "Vores kollektive engagement i MDMA-assisteret terapi forbliver urokkeligt".